ISO 13485:2016 הוא תקן בינלאומי המגדיר דרישות למערכת ניהול איכות למכשירים רפואיים. התקן מסייע לארגונים להפגין עקביות ובטיחות במוצריהם, תוך עמידה בדרישות רגולטוריות.